Описание

Как се използва Mounjaro?
Mounjaro се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки
и се отпуска по лекарско предписание. Инжектира се веднъж седмично, под кожата на корема,
горната част на ръката или бедрото. Mounjaro трябва да се инжектира в един и същи ден всяка
седмица.
За повече информация относно употребата на Mounjaro вижте листовката или се свържете с
вашия лекар или фармацевт.
Как действа Mounjaro?
Активното вещество в Mounjaro, тирзепатид, действа по същия начин като глюкагон-подобен
пептид-1 (GLP-1) и глюкоза-зависим инсулинотропен полипептид (GIP). Тези хормони се
произвеждат в червата и се свързват със специфични рецептори (цели) в организма, като
например, наред с другото, панкреаса и мозъка. Това увеличава количеството инсулин, който
панкреасът освобождава в отговор на храната, и спомага за намаляване на нивата на глюкоза в кръвта при хора с диабет тип 2. Насочването към тези рецептори също така намалява апетита и
помага на хората да управляват теглото си.

Какви ползи от Mounjaro са установени в проучванията?
Диабет тип 2
Ефективността на Mounjaro за контролиране на кръвната глюкоза е показана в пет основни
проучвания при повече от 6 000 възрастни с диабет тип 2. В тези проучвания основната мярка за
ефективност е намаляването на дела на хемоглобина в кръвта, свързан с глюкоза (HbA1c). Това
показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.
В две от проучванията Mounjaro намалява HbA1c с до 2,1 и 2,6 процентни пункта след 40
седмици, когато се добавя към съществуващо лечение, състоящо се само от промени в начина на
живот, или съответно инсулин гларжин със или без метформин. Тези резултати са сравнени без
съответно намаление или с намаление от 0,9 процентни пункта при пациентите, получаващи
плацебо (сляпо лечение).
В трето проучване Mounjaro намалява HbA1c с до 2,5 процентни пункта след 40 седмици, когато е
добавен към лечението с метформин, в сравнение с намаление от 1,9 процентни пункта при
пациентите, приемащи семаглутид (друго лекарство за диабет тип 2).
В четвърто проучване Mounjaro понижава HbA1c с до 2,4 процентни пункта след 52 седмици,
когато се добави към лечение с метформин със или без SGLT2 инхибитор (група лекарства,
използвани за контрол на нивата на кръвната глюкоза), в сравнение с намаление от 1,3
процентни пункта при пациентите, приемащи инсулин деглудек.
Накрая, в пето проучване, в допълнение към лечението с до 3 перорални лекарства (метформин,
SGLT2 инхибитори и сулфанилурейни производни (друга група лекарства, използвани за контрол
на нивата на кръвната глюкоза)) Mounjaro намалява HbA1c с до 2,6 процентни пункта след 52
седмици в сравнение с намаление от 1,4 процентни пункта при пациенти, приемащи инсулин
гларжин.
Управление на телесното тегло
Mounjaro ефективно е спомогнал за намаляване на теглото в проучване, обхващащо над 2500
възрастни със затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2) или с наднормено тегло (ИТМ между 27 и
30 kg/m2) и които имат поне един здравен проблем, свързан с теглото. В това проучване хората,
които използват Mounjaro в комбинация с хранителен режим и физическа активност в
продължение на 72 седмици, намаляват теглото си средно с най-малко 15% в зависимост от
дозата, която получават. Това се сравнява с 3 % при хората, на които е приложено плацебо. Над
85 % от хората, приемащи Mounjaro, са в състояние да намалят теглото си с поне 5 % в
сравнение с 35 % от хората, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Mounjaro?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Mounjaro вижте листовката.
Mounjaro (tirzepatide)
EMA/509997/2023 Страница 3/3
Най-честите нежелани реакции при Mounjaro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души)
включват проблеми с храносмилателната система, като гадене (позиви за повръщане) и диария.
Запек и повръщане се наблюдават при не повече от 1 на 10 души. Нежеланите реакции, свързани
с храносмилателната система, са като цяло леки до умерени и настъпват по-често при промяна на
дозата на Mounjaro.

Защо Mounjaro е разрешен за употреба в ЕС?
Проучванията показват, че Mounjaro е ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при
пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за
диабет, без да увеличава значително риска на пациента от ниски нива на глюкозата. При
пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с усложнения, свързани с теглото, лечението с
Mounjaro води до загуба на тегло, която се дължи основно на загуба на мазнини. Освен това
Mounjaro подобрява други показатели, като например нивата на кръвното налягане и
количеството мазнини в кръвта.
Нежеланите реакции при Mounjaro могат да се овладеят и безопасността му ще продължи да се
наблюдава. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на
Mounjaro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Mounjaro?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mounjaro, които
следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката
характеристика на продукта и в листовката.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mounjaro непрекъснато се
проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mounjaro, внимателно се
оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.